FAQ

DERMACEUM – Centrum Badań Klinicznych

Najczęściej zadawane pytania

Zobacz najczęściej zadawane pytania dotyczące badań klinicznych. Dowiedz się na czym polega badanie kliniczne, jakie korzyści oferuje, kto może w nim uczestniczyć i czy jest bezpieczne.

Na czym polegają i czemu służą badania kliniczne?

Badania kliniczne są wykonywane celem oceny skuteczności i bezpieczeństwa powstających leków, nowego wyrobu medycznego (np. sprzętu diagnostycznego) lub innej technologii medycznej (np. zabiegu). Często dotyczą nowych lub znanych leków, ale ocenianych pod kątem nowego zastosowania. Badania kliniczne są niezbędne do rejestracji i wprowadzenia na rynek nowych leków. Tym samym badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. 

Jakie są potencjalne korzyści z wzięcia udziału w programie leczenia w ramach badań?

Największą korzyścią dla pacjentów płynącą z udziału w badaniach klinicznych jest możliwość bezpłatnego otrzymania najnowocześniejszych, innowacyjnych terapii. Dodatkowo pacjenci mają zapewnioną opiekę medyczną o podwyższonym standardzie ze zwiekszoną częstotliwością i lepszą jakością interakcji z lekarzem, dodatkową diagnostyką i szybką reakcją w przypadku ewentualnych zmian stanu zdrowia. Ponadto samo wzięcie udziału w procesie kwalifikacji do badania klinicznego daje szansę na odbycie bezpłatnych badań przesiewowych i szukania markerów, które często pozwalają na wczesną diagnozę innych niebezpiecznych schorzeń.

Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział pacjenci chorujący na schorzenie, którego nowe leczenie jest oceniane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, ale też część badań jest wykonywana u pacjentów całkowicie zdrowych. Udział w danym badaniu może wziąć jedynie osoba, która spełnia określone wcześniej kryteria.

Czy ponoszę koszty związane z udziałem w badaniu klinicznym? Czy jest możliwa refundacja kosztów dojazdu?

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Pacjent nie ponosi kosztów za badania diagnostyczne, wizyty lekarskie czy otrzymane leki. W większości przypadków jest możliwość refundacji kosztów dojazdu.

Czy i kiedy mogę zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym?

Udział w każdym badaniu klinicznym jest dobrowolny, pacjenci są ochotnikami i dany pacjent w każdym momencie ma możliwość rezygnacji z dalszej partycypacji bez podawania przyczyny jak i bez ponoszenia jakiejkolwiek odpowiedzialności prawnej czy finansowej.

Jak zapisać się na badanie kliniczne?

Jeżeli jesteś zainteresowany wzięciem udziału, wypełnij formularz kontaktowy na dole strony. Podaj swoje podstawowe dane jak i opisz schorzenie, które Ci doskwiera. Skontaktujemy się z Tobą i omówimy możliwości postępowania.

Zostaniesz zaproszony na wizytę kwalifikacyjną, w trakcie której zostaniesz szczegółowo poinformowany o przebiegu terapii, o procedurach i ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu klinicznym oraz innych metodach leczenia. Po zapoznaniu się z tymi informacjami możesz wyrazić pisemną świadomą zgodę i dopiero po jej udzieleniu rozpoczyna się Twoja partycypacja w badaniu klinicznym. 

 

Czy badania kliniczne są bezpieczne?

Tak, badania kliniczne są bezpieczne, jednakże w trakcie badania klinicznego mogą pojawić się skutki uboczne nowych terapii czy metod diagnostycznych bądź procedur. Przeprowadzenie badania wymaga określenia jego metodyki, zasad i skali przeprowadzanej diagnostyki, sposobu rekrutacji pacjentów, metod weryfikacji i nadzorowania przebiegu badania klinicznego, tak aby zagwarantować pacjentom możliwie maksymalne bezpieczeństwo.

Badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z GCP (Good Clinical Practice) Dobrą Praktyką Kliniczną, która jest zbiorem międzynarodowych standardów określających sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób prowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych. GCP został opracowany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP), w skład której wchodzą przedstawiciele urzędów rejestracyjnych (ich polskim odpowiednikiem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) z Europy, Japonii i USA oraz ekspertów z przemysłu farmaceutycznego.

Bezpieczeństwo pacjentów zapewnia sie m.in. poprzez:

  • poszerzone zakresy badań diagnostycznych zarówno przed rozpoczęciem badania klinicznego jak i w trakcie jego trwania, po części są wykonywania badania, które są niedostępne w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej
  • wizyty lekarskie, które odbywają się częściej, a lekarz w ramach których drobiazgowo bada i szczegółowo przepytuje pacjentów odnośnie ich stanu zdrowia
  • możliwość stałego kontaktu z lekarzem – głównym badaczem
  • stałą weryfikację i nadzorowanie przebiegu badania klinicznego zgodnie z GCP.

Obecnie prowadzone badania kliniczne

Aktualnie trwa rekrutacja pacjentów z następującymi schorzeniami:

ATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY młodzież

Terapia lekiem biologicznym osób z umiarkowanym/ ciężkim atopowym zapaleniem skóry; młodzież (>12r.ż.), badanie III fazy.

ATOPOWE ZAPALENIE SKÓRY

Terapia lekiem biologicznym osób z umiarkowanym/ ciężkim atopowym zapaleniem skóry; dorośli, badania II i III fazy.

ŁYSIENIE PLACKOWATE

Terapia lekiem biologicznym osób z ciężkim łysieniem plackowatym; dorośli, badanie IIb fazy.

PRZEWLEKŁA POKRZYWKA SPONTANICZNA

Terapia doustna osób z przewlekłą pokrzywką spontaniczną; dorośli, badanie Ib fazy.

ŚWIERZBIĄCZKA GUZKOWA

Terapia miejscowa zmian inhibitorem kinazy janusowej u pacjentów ze świerzbiączką guzkową; dorośli, badanie III fazy.

Dołącz do programu leczenia

Jeżeli pragniesz dołączyć do programu leczenia skontaktuj się z nami!
Wypełnij prosty formularz.

Prosimy o informację z jaką chorobą się zmagasz. Skontaktujemy się z Tobą telefonicznie i zaprosimy Ciebie na spotkanie, w trakcie którego szczegółowo omówimy możliwości terapeutyczne w ramach badań klinicznych.

Pamiętaj, że udział w badaniu jest dobrowolny, bezpłatny. Każdy pacjent w dowolnej chwili ma możliwość rezygnacji z udziału w badaniu bez podawania przyczyny i bez konsekwencji prawnych czy finansowych.

5 + 3 =