Pacjent decydując się na wzięcie udziału w programie leczenia, zyskuje możliwość otrzymania nowoczesnej terapii zgodnie ze standardami FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) jak i EMA (Europejska Agencja Leków w Unii Europejskiej). W ramach badania następuje dokładna ocena przebiegu procesu leczniczego, pacjenci są skrupulatnie monitorowani, co daje w razie potrzeby możliwość odpowiedniej reakcji i zadbania o jak największe bezpieczeństwo.

Dodatkową korzyścią płynącą dla pacjentów chorujących na dane schorzenie jest zwiększona dostępność nowych dobrze sprawdzonych leków/ terapii w przyszłości, przez co zwiększone zostaną szanse na skuteczne leczenie.

Celem zgłoszenia się na badanie prosimy o wypełnienie formularza zgłoszeniowego, proszę podać swój adres e-mail jak i nr telefonu oraz określić problem, z jakim Państwo się borykają. Skontaktujemy się z Państwem telefonicznie celem omówienia dalszego postępowania.

Nie ma gwarancji otrzymania nowego, badanego leku przez cały okres badania klinicznego. Dawkę leku oraz jego rodzaj przydziela system elektroniczny implementowany przez sponsora, który dba o zapewnienie porównania w poprawie zdrowia pacjentów o tym samym schorzeniu i podobnym stanie postępu choroby przy stosowaniu różnych metod leczenia. Większość badań klinicznych jest prowadzonych z podwójnie ślepą próbą, co oznacza, że w trakcie badania ani lekarz ani pacjent nie wiedzą, czy pacjent otrzymuje lek badany, lek stosowany regularnie w ramach terapii danej choroby czy placebo.

Faza OLE (z ang. open-label extension) – to przedłużona faza otwarta badań klinicznych, która zazwyczaj następuje po fazie kontrolowanej placebo. W OLE pacjenci i badacze zostają „odślepieni” i wszystkim uczestnikom zostaje podany lek. Kontynuuje się zbieranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności danej terapii. Faza OLE jest długoterminowa, czas kontynuacji będzie zależał od danego leku i badania klinicznego.

Największą korzyścią dla pacjentów płynącą z udziału w badaniach klinicznych jest możliwość bezpłatnego otrzymania najnowocześniejszych, innowacyjnych terapii. Dodatkowo pacjenci mają zapewnioną opiekę medyczną o podwyższonym standardzie ze zwiekszoną częstotliwością i lepszą jakością interakcji z lekarzem, dodatkową diagnostyką i szybką reakcją w przypadku ewentualnych zmian stanu zdrowia. Ponadto samo wzięcie udziału w procesie kwalifikacji do badania klinicznego daje szansę na odbycie bezpłatnych badań przesiewowych i szukania markerów, które często pozwalają na wczesną diagnozę innych niebezpiecznych schorzeń.

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział pacjenci chorujący na schorzenie, którego nowe leczenie jest oceniane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, ale też część badań jest wykonywana u pacjentów całkowicie zdrowych. Udział w danym badaniu może wziąć jedynie osoba, która spełnia określone wcześniej kryteria.

Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Pacjent nie ponosi kosztów za badania diagnostyczne, wizyty lekarskie czy otrzymane leki. W większości przypadków jest możliwość refundacji kosztów dojazdu.

Jeżeli jesteś zainteresowany wzięciem udziału, wypełnij formularz kontaktowy na dole strony. Podaj swoje podstawowe dane jak i opisz schorzenie, które Ci doskwiera. Skontaktujemy się z Tobą i omówimy możliwości postępowania.

Zostaniesz zaproszony na wizytę kwalifikacyjną, w trakcie której zostaniesz szczegółowo poinformowany o przebiegu terapii, o procedurach i ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu klinicznym oraz innych metodach leczenia. Po zapoznaniu się z tymi informacjami możesz wyrazić pisemną świadomą zgodę i dopiero po jej udzieleniu rozpoczyna się Twoja partycypacja w badaniu klinicznym. 

Tak, badania kliniczne są bezpieczne, jednakże w trakcie badania klinicznego mogą pojawić się skutki uboczne nowych terapii czy metod diagnostycznych bądź procedur. Przeprowadzenie badania wymaga określenia jego metodyki, zasad i skali przeprowadzanej diagnostyki, sposobu rekrutacji pacjentów, metod weryfikacji i nadzorowania przebiegu badania klinicznego, tak aby zagwarantować pacjentom możliwie maksymalne bezpieczeństwo.

Badania kliniczne są przeprowadzane zgodnie z GCP (Good Clinical Practice) Dobrą Praktyką Kliniczną, która jest zbiorem międzynarodowych standardów określających sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób prowadzenia analizy danych i przekazywania wyników badań klinicznych. GCP został opracowany przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP), w skład której wchodzą przedstawiciele urzędów rejestracyjnych (ich polskim odpowiednikiem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) z Europy, Japonii i USA oraz ekspertów z przemysłu farmaceutycznego.

Bezpieczeństwo pacjentów zapewnia sie m.in. poprzez:

• poszerzone zakresy badań diagnostycznych zarówno przed rozpoczęciem badania klinicznego jak i w trakcie jego trwania, po części są wykonywania badania, które są niedostępne w podstawowej lub nawet specjalistycznej opiece medycznej
• wizyty lekarskie, które odbywają się częściej, a lekarz w ramach których drobiazgowo bada i szczegółowo przepytuje pacjentów odnośnie ich stanu zdrowia
• możliwość stałego kontaktu z lekarzem – głównym badaczem
• stałą weryfikację i nadzorowanie przebiegu badania klinicznego zgodnie z GCP.